「第１回薬機サロン」を開催【日医機協・医機法委員会】
『講習会』と『個別相談会』を実施
日本医療機器協会（理事長＝今村清氏、日医機協）の医機法委員会は、２月２１日㈭午後２時から、東京・本郷の医科器械会館で、会員向けに薬機法に関する最新情報を提供する「第１回薬機サロン」を開催した。
１回目の今回は『今さら聞けない、わかりやすい認証申請の話』と題し、認証申請業務の初級者などを対象に、初歩的な話から、直近の通知に基づく留意点、間違いやすい事項などについての「講習会」を行ったあと、「全般相談窓口」として、事前希望者を対象に、薬機法の個別相談会を実施した。
開会にあたり、副理事長で医機法委員会委員長も兼務する中島孝夫氏は「今回、第１回目の薬機サロンに、多くの方にご参加いただき、感謝申し上げる。医療機器センターさんには薬機サロンの趣旨をご理解いただき、講師の派遣と資料をご提供いただいた。薬機サロンは有料でも参加者が募れる内容となっているが、無料で実施させていただく。今後、２回、３回と続けて開催していきたいと考えている。本日は盛り沢山の内容になっていますので、皆さんが会社に帰ってそれぞれの業務に役立てていただければ幸いです」とあいさつした。
このあと、講習会では医療機器センター認証事業部の池田潔審査役が『今さら聞けない、わかりやすい認証申請の話』、医機法委員会の廣瀬英一委員が『直近の通知等の説明、その他情報提供』をテーマに、それぞれ講義を行った。
まず、池田審査役は医療機器の分類ごとの製造販売に必要な手続きについてや、認証取得までのプロセス、認証制度および認証基準の基礎、製品審査で登録認証機関が確認すること－－などについて、認証申請業務の初級者でも理解できるよう、わかりやすく解説したあと、認証申請における照会事例を挙げ、そのポイントを説明した。
次に、廣瀬委員は最近発出された通知（プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について／医療機器および体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集について）について説明したあと、ＱＭＳ省令改正に向けたＩＳ Ｏ１３４８５：２０１６年版の主な変更点や、医機法改正の動向についての情報提供を行った。
講習会終了後は、全般相談窓口を２か所に設置して、承認申請に関する内容は医療機器センターが、その他医機法に関する内容は医機法委員会が、それぞれ担当し、事前申し込みした会員企業の個別の質問に応え、適切にアドバイスした。