ＱＭＳ省令改正に向け「講演会」 ー 日縫協
ＰＭＤＡの小川課長を講師に
日本医療用縫合糸協会（会長＝小森一央氏）は、１月３０日㈬午後５時３０分から、東京・湯島の東京ガーデンパレスで、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）医療機器品質管理・安全対策部医療機器品質管理課の小川将仁課長を講師に招へいし「講演会」（テーマ＝ＱＭＳ省令改正に向けたＱＭＳ調査の具体的な対応）を開催した。講演会終了後は「新春賀詞交歓会」を開き、参加者らは新年の賀詞を交わし合った。
開会にあたり、小森会長は「本日の講演会では、医療機器業界で最も関心の高いテーマのひとつであるＱＭＳについてご講演いただく。定期適合性調査などについて、有益なお話しがうかがえることを楽しみにしている」と語り、講師のＰＭＤＡの小川課長を紹介した。
講演会で小川課長は近いうちにＱＭＳ省令改正に向けたパブコメが出るだろう、と予測したあと「現行法が施行され、今年の１１月で５年が経過するが、施行された当時を振り返ると、猶予期間が１年ある中、ＱＭＳ省令の申請数が増え、平成２７年度に申請が集中した。その数は今年度の３倍にあたる２４００件の申請があり、月単位でみると５倍の月もあった。ＱＭＳ定期適合性調査の申請期間は承認取得から５年ごとの期日の６か月前までとなっており、今年の暮れから定期適合性調査の申請が集中し、混雑することが予測される。申請は期日の間際に申請を出すのではなく、前倒しで出すことをお勧めする」と呼びかけた。
ＱＭＳ定期適合性調査に向けての留意点については「前回調査で指摘された事項に対しては適切な対応、改善措置の結果の記録や、実効性の照査を実施し記録する、など是正措置を完了すること」と解説した。
ＱＭＳ省令の要求事項を理解し、遵守するためのポイント（ＱＭＳ省令の要求事項をベースに）としては、①作業環境②製品の清浄管理③製品工程等のバリデーション④滅菌工程のバリデーション⑤製品の保持⑥設計管理－－の６条文を列挙。これら条文に対する管理監督状況の確認を求めた。
ＩＳＯ１３４８５の２０１６年版の要求事項では、⑴リスクに基づくアプローチ⑵プロセスの変更管理⑶プロセスのアウトソース⑷ソフトウェアの使用のバリデーション⑸サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法⑹購買プロセス⑺無菌バリアシステム⑻識別⑼苦情処理－－の９事項を挙げ、各要求事項の理解を高め、ＱＭＳの再構築の重要性を説いた。