医療機器部門を再編へ ー ＰＭＤＡ
組織改正して効率化、安全対策強化
医薬品医療機器総合機構（理事長＝近藤達也氏、ＰＭＤＡ）は、①経営企画機能の強化②医療機器部門間の連携強化③安全対策部門の強化――を目的に、２０１９年１月１日から組織改正を行う。これにより、ＰＭＤＡでは組織基盤のさらなる強化を構築するとともに、高い専門性と効率的な業務運営をめざしていく方針だ。
①の経営企画機能の強化では、経営幹部の経営判断を支える機能を強化するほか、リスクマネジメントの高度化を図るため、機構内の企画調査部を発展的に改組し、新たに経営企画部を設置する。新設の経営企画部は▽企画課▽広報課▽リスク管理・法務支援課（新設）▽情報公開課（審査マネジメント部から移管）－－の４課で構成される。これにともない業務調査課は廃止される。
②の医療機器部門間の連携強化では従来、医薬品と医療機器に関する基準適合性調査と安全対策についての業務は同一の部で実施しているが、医療機器の特性を踏まえ、より専門性の高い業務を行うことを目的に、医療機器専任の部を設置するとともに、機構内の医療機器分野各部門間との連携を強化し、効率的な業務をめざす。
具体的に医療機器審査部門は、医療機器審査第三部を廃止して、３部体制から２部体制なる。また、新設の医療機器専任の部は『医療機器調査・基準部』と『医療機器品質管理・安全対策部』で、医療機器調査・基準部は▽医療機器信頼性保証課▽医療機器基準課▽登録認証機関監督課－－の３課体制。医療機器品質管理・安全対策部は▽医療機器品質管理課▽医療機器安全－－の２課体制となる。
この再編にともない規格基準部は廃止され、医薬品の規格基準関係業務は審査マネジメント部に移管する。
③の安全対策部門の強化では、医薬品安全対策の専門化・高度化に対応し、医薬品安全対策部門を強化する。現行の安全第一部と安全第二部の２部体制を、▽安全性情報・企画管理部▽医薬品安全対策第一部▽医薬品安全対策第二部－－の３部体制とする。