「令和６年新年のご挨拶」【 公益財団法人 医療機器センター 理事長／一般財団法人 ふくしま医療機器産業推進機構 理事長・菊地 眞】
新年明けましておめでとうございます。新たな年を迎えられましたことを心よりお慶び申し上げます。
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さて、全世界を覆い尽くしたＣＯＶＩＤ１９パンデミックもようやく沈静化しつつあり社会経済活動が活発化してきておりますが、一方では世界のいたるところで地政学やイデオロギーに起因した深刻課題が望ましくない紛争として顕在化して暗雲が垂れ込み予断を許さない状況が続いております。
このような時代背景の中でも医療機器の研究・開発・製品化はここ数年間、明らかに進歩・変容しており、わが国のみならず世界における医療機器産業界が「来るべき新たな時代への備え」を強く意識して地道な活動を続けています。
わが国は勿論のこと、地球規模で今後益々重要になるヘルスケア関連産業においては、「健康・医療戦略」と併せて地球規模の「グローバルヘルス戦略」を世界の産官学臨が手を携えて創出するための新たな一年の幕開けとなることを感じております。本年も関係者一同の大いなる奮起と発展を心よりご祈念申し上げます。
【公益財団法人医療機器センター】
公益財団法人医療機器センターでは、令和３年度からの第二期中期経営計画に基づく事業運営が着実に進められています。第二期中計は、令和７年度までの５年間の計画で、これから先１０年程度の予想されうる社会経済の環境変化（人口減少社会、ポストコロナ社会、パンデミック・大震災の再来の前提、医療・ヘルスケアの位置づけ・役割の再定義等）や財団の３５周年に実施した「当財団への産官学臨のステークホルダーからの期待事項の可視化調査」を踏まえて策定されたものです。
具体的には、第一期中期経営計画の５つの柱（①信頼される中立的機関、②事業化の支援、③シンクタンク機能の強化、④教育・人材育成、⑤情報提供・パブリシティ活動）を継承しながら、②事業化支援の中では、特に「認証事業の強化」を行うとともに、新たな活動として「人財」および「情報」のハブ機能の明確化・強化を引き続き行っています。
また顧客の利便性向上に努めると同時に、デジタル化時代への対応のためにデジタル化推進室（ＤＸ推進室）を新設し〝明日の医療機器を育てていく〟取り組みを加速すべく、ステークホルダー（産学官臨）に変革をもたらす仕組みも見据えた活動も行っています。
ここでは、新たに新設した「医療技術研究開発助成制度」をはじめにご紹介し、「医療機器産業研究所」、「ハブ機能の強化（医機なび）」、「認証事業の強化」の取り組みを中心にご紹介します。
「医療技術研究開発助成制度」は、先端的な医療機器が持続的に社会に提供される環境の構築を推進し、医療機器の技術開発に関する振興を図るための財団独自の資金による新たな助成制度です。
若手の自然科学系研究者を対象として、医療分野の社会的な問題を解決するための技術分野に関する基礎的段階の研究開発を支援することで、アカデミアの研究成果が適切に社会実装される未来を実現すべく、基礎的段階の研究開発を次の開発段階へ向かうことを後押しするものです。令和６年４月から研究者が研究に取り組めるよう現在、公募を締切、その後の選考委員会による評価作業を行っています。当財団は、本助成事業を通して医療機器・医療技術を研究対象とする自然科学系研究者の育成を目指しています。
また、今般新たに「医療技術研究開発助成制度」を設けたことで、従来から行っている社会科学系研究者向け「調査研究助成制度；公募型リサーチペーパー」との両輪により医療機器関連の研究者の総合的育成を実現します。
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「医療機器産業研究所」は、令和２年に１０周年を迎え、令和３年からはより活動方針を明確化するため、これまでの調査研究と提言を表現していた『Ｒｅｓｅａｒｃｈ ＆ Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ』に止まることなく、課題解消の実現に向けた活動まで含めることを表現するため『Ｒｅｓｅａｒｃｈ ＆ Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ ＆ Ａｃｔｉｏｎ！』を掲げる宣言を行いました。
医療機器産業を取り巻く環境及び中長期的な課題について恒常的に分析検討し、提言を行うことは勿論ですが、皆さまとともにその課題の解消に向けた活動まで実施することの重要性を改めて実感しており、令和５年は、医療機器プログラム（ＳａＭＤ；Ｓｏｆｔｗａｒｅ ａｓ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ）の薬事規制、またＡＩの登場で期待されるデータ利活用のあり方まで集中的に議論してきました。
中でもデータ利活用のあり方においては、従来の産業界、医工学の学会、厚生労働省との議論に止まること無く、ベンチャー企業、ゲノム研究者、倫理系社会学者、弁護士、患者支援団体、個人情報保護委員会事務局まで広くステークホルダーが参画し、データ利活用を現実的に進めて行くための検討を行っています。
その成果として、令和５年度末までに、保健医療分野におけるデジタルデータのＡＩ研究開発等への利活用に向けて、研究者等が活用できるガイドライン案などを作成する予定です。医療機器産業研究所では医療ＤＸの推進に向け、いち早く動向調査等を実施しながら、医療機器産業の発展に努めていきます。
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「ハブ機能の強化」としては、当財団は従来から公益財団法人として、産業界（産）、大学・学会関係者（学）、行政（官）及び臨床の現場で日夜奮闘されている医療関係者（臨）を加えた産学官臨のパイプ役として、今日の国際化時代に対応できる医療機器の環境を整備し、産業の育成と支援並びに国民保健の向上に寄与すべく、信頼できる中立的な機関として、研究開発、市販前規制、市販後安全・適正使用などの医療機器のライフサイクルに適した各事業を進めてきたところです。
これまでにも医療機器各団体や学会と連携しながら、各事業の推進を行ってきましたが、最近は公益社団法人日本医師会、四病院団体協議会、公益社団法人日本薬剤師会、公益社団法人日本臨床工学技士会などとも具体的な連携に基づくサイバーセキュリティ対策などの社会的課題の調査や提言、薬局における医療機器の取扱い等に関するテキスト作成などを行ってきているなど、中立的立場であるという特徴を踏まえた「情報のハブ機能」と「人財のハブ機能」としての機能強化と外部組織との連携強化を行っています。
さらに平成３０年６月から開始しました就活生向け医療機器産業魅力発信ウェブサイト『医機なび（http : //www.iryokiki-navi.com/）』の取り組みの一環として、令和２年に業界初となる就活生を対象としたＷＥＢ合同企業研究セミナーを開催しましたが、令和５年は７月に３０社が参加した『ヘルスケア・医療機器シューカツスタートダッシュ！ＷＥＢセミナー２０２３』、１１月には２０社が参加した『ヘルスケア・医療機器業界シューカツレベルアップ！ＷＥＢセミナー２０２３』を開催し、就活生１０００名以上が参加しました。企業の参加も就活生の参加も過去最大の規模となりました。
いずれもイベント終了後のアンケートでは参加者の８割以上が本イベントに満足するなど、質の高いイベントとしての評価も頂いております。「医機なび」の取り組みが機会となって医療機器企業へ就職する事例も年々増えてきており、「医機なび」は着実な成長をしてきました。
「医機なび」では文系、理系、医療系を問わず、就活生に医療機器・ヘルスケア産業を知ってもらう、そして興味をもってもらうための活動を行ってきましたが、その過程の中で先ずは全国の大学のキャリアセンターの方々に医療機器・ヘルスケア産業の魅力を理解して頂くことが必須であると考え、キャリアセンターとの交流活動も行ってきました。
中立的立場であるからこそ出来る「人財」および「情報」のハブ機能としての役割がここにもあることを改めて実感しています。今後も様々なステークホルダーとの連携による具体的「ハブ機能の強化」を行っていきます。
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「認証事業の強化」としては、令和５年１月に新たに副部長職を設けるとともに、令和５年７月には他機関における審査経験のある製品審査員を１名増員したほか、新たなＱＭＳ審査員の採用活動を継続して行っており、引き続き審査員の充実と研修に努めて参ります。令和５年９月からは認証申請の電子申請受付を開始するなど、審査プロセスのＩＴ化により審査時間のさらなる短縮に努めています。
公益財団法人として、新規参入企業や中小企業にも配慮した事業を進めてきましたが、例えば持続的気道陽圧ユニット（ＣＰＡＰ）などの指定高度管理医療機器（クラスⅢ医療機器）の認証申請審査や既承認品目の認証移行手続きなどの様々な業務を通じて、全ての医療機器製造販売業者の皆様のご要望にお応えできるように、体制強化としてのこのような審査員の充実を段階的に行ってきており、本年においても、以下の事業を確実に実施してまいります。
より丁寧な認証業務の実施に向けて、①新規参入企業や中小企業にもやさしい料金設定（認証維持料金が無いのも特徴です。）、②ＨＰを通じて認証申請に関する無料見積もりの申し込みが可能（早ければ、即日。遅くても３営業日以内に回答できるように努めています。）、③認証申請に関する無料説明会を常時開催（オンデマンドでいつでも視聴可能。月に１回のライブセッションでご質問にお答えいたします。ＨＰを通じてお申し込みください。）、④ＨＰを通じて認証申請に関する無料面談の申し込みが可能（対面形式の面談か、ＷＥＢ形式の面談かをお客様がお選びいただけます。）、⑤事務処理期間の達成率は約９４％（認証申請受理後、直ちに審査に着手。ＱＭＳの実地調査無しの場合の新規認証申請の標準的事務処理期間は６５日のところ令和４年度実績の中央値は業務日で２０日）、⑥顧客に対するアンケート調査において、認証審査の信頼度は５点満点中４.４２点、満足度は４.２１点と高い評価（令和５年５月実施）、⑦認証事業に対するお客様の認知度向上のために「ローンチの加速度をあげる。」をキャッチコピーにした新たな広告物を用いた広報戦略の実施、などを継続してまいります。
専門性の高い認証業務の実施に向けて、①当財団を含めてわずか２機関のみである、全ての範囲の指定高度管理医療機器、指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品を審査対象としている認証機関としてあらゆる認証審査に対応、②特に当財団による認証比率が高い歯科用医療機器や、全ての指定高度管理医療機器の審査に積極的に対応、などを継続してまいります。このような取り組みを通して、公平かつ信頼される認証機関として、医療機器製造販売業者の皆様の身近な存在となることを目指して、今後も成長していきます。
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本年は第二期中計による事業活動を行う４年目の年となります。一方、新型コロナウイルス感染症のパンデミック以後、在宅ワークやｅラーニング、ウェブ会議等のデジタルツールによる非接触活動が日常となりました。他方、コロナに起因したものですが、国全体・社会全体が医療に直結しているということが明らかになるなど、社会変革や技術進展にあわせて当財団も随時変化していく必要性を感じています。
既に第三期中計の策定に向け、２０３５年を念頭においた今後の外部環境の変化・想定される将来に関する検討も内部にて取り組んでいます。医療機器センターは、これからも産官学臨のパイプ役となって〝明日の医療機器〟を総合的に支援していく活動を更に充実させていきます。今後も皆様方からの倍旧のご指導・ご鞭撻を賜りますようお願い申し上げます。
【ふくしま医療機器産業推進機構】
次に、ふくしま医療機器産業推進機構は「ふくしま医療機器開発支援センター（以下「ふくしまセンター」と略称）の管理運営を福島県から受託しており、医療機器の開発から事業化までを一体的に支援する国内初の施設として整備され、福島県が進めてきた「次世代医療関連産業集積プロジェクト」の拠点施設です。
２０１６年１１月に開所いたしましたが、当初の５年間は試験機関としての基本的機能を備えるための期間（第Ⅰ期）であり、２０２１年４月から新体制でスタートした今期をふくしまセンターが「国内随一の医療機器開発支援拠点」となるための第Ⅱ期と位置付けて活動しております。第Ⅱ期の中間点を迎え、これまでの各種活動やそれによる成果を積極的かつ適切に広報し、県民及び関連業界に周知し、徐々にセンターが認知される機会が増えております。
経済産業省の統計（２０２１年度）によると、福島県の医療用機械器具部品の出荷額は１２年連続日本一に加え、医療用機械器具・装置の製品出荷額も日本一になるなど、全国から福島県が医療機器産業の先進県として期待され始めております。
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近年、益々その役割の重要性や発揮する機能に対して、医療機器産業界のみならず、医師・看護師・臨床工学技士など各方面の医療チームの方々からもますます大きな期待が寄せられつつあり、昨年後半には震災復興事業として支給された事業費に基づく事業実績と今後の見通しに関する中間評価が実施されました。
ふくしまセンターの事業収益だけでは運営経費全体を賄える状況には至っておりませんが、今後も収入増に向けた弛まぬ努力を職員一同鋭意続けて参りますが、お陰様で以下に示すように全国の産官学臨の方々のご理解とご支援が日々増えつつあることを実感しております。
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ふくしまセンターが行う「医療機器の安全性評価試験」の最大の特徴は、大型動物（実験用ブタ）に特化した生物試験から電気・物性・化学分析試験をワンストップで実施できることにあります。開所以来、ふくしまセンターでは、在籍する獣医師や診療放射線技師、臨床工学技士等による専門的な管理の下、骨材料の長期埋植試験や血管内治療カテーテル、デバイスの性能評価等を実施してきたほか、病理検査や血液・尿検査等についても信頼性の高い試験データを提供しております。
また、医療機器に対するＥＭＣ試験や電気安全性試験を始め、防水・防塵試験や梱包輸送試験、インプラント用骨ねじの引抜試験、ＲｏＨＳ指令対象物質の分析や残留ガス分析など、各種の電気・物性・化学分析試験についても多くのお客様からご愛顧いただいております。
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ふくしまセンターに求められる「開発から事業化までの一体的支援」につきましては、福島県と連携しながら、安全性試験の実施に加え、開発支援やマッチング、販路開拓、海外展開など、お客様のニーズや課題に合致した総合的な支援に取り組んでおります。
マッチング事業では、１９回目となる医療機器設計開発・製造に関する展示情報展「メディカルクリエーションふくしま２０２３」を、「医療技術の最前線に見て・触れて・体感する」をキャッチフレーズに現地リアル開催致しました。
特別企画では手術室展示として、国産手術支援ロボットｈｉｎｏｔｏｒｉ（メディカロイド社）と最新の触覚フィードバック機構を備えたＳａｒｏａサージカスシステム（リバーフィールド社）に加え、Ｍａｋｏシステム（日本ストライカー社）、ＭａｚｏｒＸ脊椎用ロボットシステム（日本メドトロニック社）など、最先端の手術支援ロボットの展示を行いました。
またその対面スペースには、在宅医療・介護製品の展示を行うなど、他の展示会では同時に展示されることがない「手術関連医療機器」と「在宅・介護製品」の展示を同時に行うなど、「見て・触れて・体感する」にふさわしい多彩な展示内容となり非常に好評を博しました。
また、ふくしまセンターがＡＭＥＤ事業「地域連携拠点自立化推進事業」の採択を受け活発に活動をしていることから、一昨年に引き続き「医療機器開発連携推進ネットワーク合同シンポジウム」を開催し、医療機器開発拠点大学及び支援機関が集合し有意義な討議がなされました。
これに加え、今回は経済産業省、日本医療研究開発機構主催の第３回地域連携拠点全国合同会議が同時開催されるなど、日本全国の医療機器開発と支援のネットワークが一層広がりました。
さらには、第四回目となるこれからの医療産業や医療業界を担う学生を対象にした「創生アイデアコンテスト」の最終プレゼンテーション／審査会が行われ、全国２９都道府県から高校、大学、大学院生など２３０チームの参加者のトップ７チームが競い合い、企業顔負けのビジネスプランも発表されるなど、大変素晴らしいコンテストとなりました。
この「メディカルクリエーションふくしま２０２３」には２２０企業・団体のご出展を頂き、３,５００名を超える来場者となり、大きな賑わいのもと開発担当やエンジニアの方々、大学等の研究者の皆様方等により新しい技術や新しい製品の創出に向けた活発な情報交換が行われ、加えて多くの次代を担う学生が集う機会を提供することができました。
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ふくしまセンターでは、医師、看護師の医療手技・看護技術トレーニングや臨床工学技士養成校による臨床技術トレーニングなど、実験用ブタや高機能シミュレーターを利用したトレーニングニーズに応えると共に、高校生や医科大学生の医療体験の場、さらには中学生・小学生が医療や医療技術を体験する場としてふくしまセンターをご利用頂いています。
企業や医療従事者向けの周知活動に加え、次世代を担う学生に向けた活動も継続実施しております。２０２１年にスタートした「医療機器わくわく体験デー」を発展させ、主に高等学校生を対象として、学校のクラス単位での参加が可能な医療体験ができる「フィールドワーク」を実施し、毎年８校４００名程度に対して体験学習の機会を提供しています。
受入れに際しては、各学校のニーズに合わせた医療及び関連技術体験が可能となるよう、多彩なプログラムの中から選択できる仕組みとしており、大変好評を頂いております。
また一昨年からはさらに若い世代の小・中学生にまでその枠を広げたオープンイベントを開催しており、昨年度は「メディカルパーク」として開催し１,０００ 名を超える方々に来場いただき、センター中が子供たちの歓声であふれ大盛況を博し、医療に関する注目の高さを実感するものでした。
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次に、センター運営に不可欠な医療機器ＧＬＰ、ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５、ＡＡＡＬＡＣの各認証を維持し、顧客の依頼に確実に応えるための人材確保・育成と組織体制の整備を進め、顧客からの信頼を得るための企業文化の醸成に努めております。
ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５につきましては、ＥＭＣや電気安全性、化学分析試験等の分野における認証を取得して医療機器開発の支援はもちろんのこと、最近では医療機器以外の産業分野の方々からの試験依頼も増加しています。
また、動物愛護・福祉の観点から認証取得しているＡＡＡＬＡＣ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌや一般毒性試験に加え、血液適合性試験にも適合拡大された医療機器ＧＬＰ（優良試験所基準）の適合施設として、医療機器ＧＬＰ試験の依頼も増加してきております。
これらの認証に加え、センターの備えているコンサルティングやマッチング、人財育成機能を有する総合的な開発支援を「強み」として発信し、更なる信頼性の向上に努めるとともに、海外からの試験受託も視野に入れながら、より一層、お客様のニーズにお応えできるよう取り組んでまいります。
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ふくしまセンターでは各機能を個別に推進するのではなく、関連させて推進することで相乗効果を生み出し、人材の育成、経験の蓄積をも図ることで、医療機器開発支援のプロ集団を目指すことであります。臨床及び医療機器産業におけるニーズ・シーズを捉え、新たな戦略的事業の開拓を目指すことでもあります。
２０２１年～２０２２年には地域連携拠点自立化推進事業（ＡＭＥＤ事業）に採択され、ふくしまセンターが東北地方の広域連携拠点として、医療機器開発エコシステムの構築に向けた取組を実施し、２０２３年からは新たに地域連携拠点自立化推進事業に採択され、２０２１年に同時に事業採択された他の４拠点に加わった新たな拠点を始め、医療機器開発拠点各大学との連携、さらには精密機器加工を得意とし歴史ある諏訪圏工業メッセとの連携等、医療機器開発をスムーズかつ加速するための連携を鋭意推進しておりますので、引き続き、ふくしまセンターは、県内の医療機器メーカーや医療機関等に対し付加価値の高いサービスを提供し、福島県の医療関連産業の育成・集積に積極的に取り組むことはもとより、広く我が国の医療関連産業全体の更なる発展に貢献してまいります。
皆様には、今後とも「福島へ行けば何とかなる」〝Ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ ｉｎ Ｆｕｋｕｓｈｉｍａ〟を合言葉に、是非ふくしまセンターをご利用いただき、ご愛顧くださいますようお願い申し上げます。
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以上、小生が共に理事長を務めます公益財団法人医療機器センター、並びにふくしま医療機器開発支援センターを運営します一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構に関する現況をご紹介いたしましたが、わが国の医療機器開発・普及並びに産業振興やコロナ感染症パンデミックや経済安全保障で顕在化した平時・緊急時のいずれの時相にも耐えうる強靭なわが国の医療機器産業を構築するための研究・開発・普及の中核的拠点となることを目指して、医療機器研究・開発・上市に必須な重要な基本的機能を所掌する二つの財団法人がこれまで以上により強い連携活動を実践してまいりますので、皆様方から倍旧のご厚情を賜りますようお願い申し上げます。