オンラインで「薬機サロン」【日医機協】
ＥＭＤ規格の勉強会を開催
日本医療機器協会（理事長＝中島孝夫氏、日医機協）は２月１９日㈮午後３時から、オンラインで薬機法に関する最新の話題などを情報として提供する「薬機サロン」を開催した。当日は会員ら約５０名が聴講した。
薬機サロンでは沖エンジニアリングの多田雅則氏と浅川諒氏が「医用電気機器のＥＭＤ規格で押さえておきたいポイント」を、日医機協医機法委員会の廣瀬英一委員が「改正薬機法（令和３年８月１日施行分）への対応について」を、それぞれテーマに講義を行った。
まず、多田氏は医用電子機器を対象にしたＥＭＣ（電磁両立性）規格がＥＭＤ（電磁妨害）規格として、２０２３年３月１日から強制適用されることを受け、旧版からの変更点について解説した。
ＥＭＤ規格で押さえておきたいポイントとしては、▽電磁妨害に関する安全規格の考えのもとリスクマネジメントの全面的な導入▽リスクマネジメントと基礎安全・基本性能への理解が重要▽リスク分析とリスク評価に基づいた試験計画書の作成▽ＥＭＣ試験の要求が使用環境別になった――などを挙げ、説明した。
次に、浅川氏は実践編として、ＥＭＤ規格に関するリスクマネジメントプロセスの適用手順と、基礎安全や基礎性能の決定方法などのアプローチ手法について、具体例を示しながら説明した。
リスクマネジメント適用手順としては①リスク分析（特質・環境の特定、最大電磁妨害レベルの特定、ハザードの特定）②リスク評価（リスク受容可否の判断）③提出書類の作成（試験計画書・附属文書など）――の３ポイントを説いた。
添付文書の電子化の注意事項を解説
一方、廣瀬氏は改正薬機法への対応として、添付文書の電子化と、許可等事業者における法令遵守体制の整備について解説した。
このうち、添付文書の電子化については、これまでクラス４の医療機器にのみ届出義務が課せられていたが、クラス１～３の医療機器も令和３年８月１日以降はＰＭＤＡホームページへの掲載が義務付けられている――とし、対応していない企業へ添付文書の電子化を促した。
添付文書を電子化する方法については、ＰＭＤＡのＩＫＷサイトへの登録→製造販売する製品の添付文書のＰＤＦファイル化→ＩＫＷサイトへの掲載→添付文書番号とＧＴＩＮコードとの紐付け、などの流れを説明した。