「ＭＤＲ対応支援サービス」提供開始【ＫＰＭＧコンサルティング】
欧州医療機器規則に対応へ
ＫＰＭＧコンサルティング（社長＝宮原正弘氏、東京都千代田区）は、ＥＵ（欧州連合）域内の医療機器流通に関わる新たな規則「欧州医療機器規則（ＭＤＲ: Medical Device Regulation）」への対応が求められる企業を対象に『欧州医療機器規則（ＭＤＲ）対応支援サービス』の提供を開始した。
ＭＤＲはこれまでの医療機器指令（ＭＤＤ）と能動埋込医療機器指令（ＡＩＤＭＭ）に代わる認証制度として、２０１７年５月に発令された規則。ＥＵ域内で流通する医療機器の安全を認定している。
ＭＤＲに指定された医療機器をＥＵ域内で販売、使用するためには、ＭＤＲ適合性評価機関の審査を受けるとともに、ＭＤＲに適合した証として『ＣＥマーク』を医療機器に付けることが義務付けられている。さらに、市販前審査に加え、市販後の追跡調査が強化されている。
ＭＤＲは従来のＭＤＤからの３年間の移行期間を経て、２０年５月２６日から適用される。一方、２０年５月以前にＭＤＤ適合認証を取得した場合、ＭＤＤの有効期限は最大５年間あることから、最大有効期限の２５年まで欧州域内での販売は可能だが、２４年５月２６日までにＭＤＲ適合認証を取得する必要がある。
２４年以降も欧州域内で医療機器を販売するにはＭＤＲ適合認証が必要であるため、多くの企業が現在、申請準備をしていることや、対象となる医療機器の増加にともない、対応が求められる企業が増えることを踏まえ、ＫＰＭＧコンサルティングでは、支援サービスを提供することを決めた。
今後、同社ではグローバルで培った豊富な経験と独自のノウハウで開発したフレームワークを活用し、新規則による影響分析から認証取得に向けたロードマップの作成、認証取得支援、検証までを包括的に支援していく。